Klinische Studien sind für die Innovation der Life Science Branche wesentlich. Probandenstudien zur Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln und medizinischen Geräten haben sich zu einem Sektor mit einem Volumen von mehr als 25 Mrd. €, der den Prognosen nach bis zum Jahr 2020 auf über 50 Mrd. € anwächst.
Die überwiegende Mehrheit von Forschungsleistungen wird an Auftragsforschungsinstitute, sog. Contract Research Organisations oder kurz CROs, vergeben, die der Pharmaindustrie, der Biotechnologieindustrie und der Branche für Medizinprodukte spezielle Dienstleistungen im Bereich klinischer Studien und Forschung anbieten.
Angesichts einer durchschnittlich zehn Jahre dauernden Genehmigungsphase innerhalb der klinischen Entwicklung vor Markteinführung und Kosten, die in die Millionen gehen, sehen sich Auftragsforschungsinstitute enormen finanziellen Folgen gegenüber, sollte die klinische Studie durch eines bzw. eine der zunehmenden potenziellen Risiken und Belastungen gestoppt werden, denen sich die Branche gegenüber sieht. Wir nennen hier vier Störungsrisiken, denen sich CROs gegenüber sehen:
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Kontaminierung des Bestandes
Medikamente und humanbiologische Proben sind extrem empfindlich gegenüber Temperatur- und Bedingungsschwankungen. Kleinste Änderungen der Lagerbedingungen können zu Kontaminierungen des Bestandes führen, durch die eine spezifische Studienphase gestört wird oder die zu einem Neubeginn der Studie zwingen.
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Fehler und Versäumnisse
Aufgrund der komplexen Natur der entscheidenden Services, die Auftragsforschungsinstitute erbringen, besteht ein großes Risiko zufälliger Fehler und Versäumnissen in Bezug auf Protokolldesign, Umsetzung der Testdaten oder Rekrutierung von Teilnehmern.
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Personenschäden bei Teilnehmern
Probandentests sind ein Kernbestandteil klinischer Studien. Das Versäumnis, sich strikt an Vorschriften und klinische Standards zu halten, kann Teilnehmer jedoch gefährden und birgt die Möglichkeit einer Haftung und des finanziellen Verlusts. Während die Probandenversicherung in Deutschland zumindest durch Ethikkommissionen reglementiert wird, kann dies im Ausland ggf. auch komplett anders aussehen.
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Verletzung vertraulicher Daten
Auftragsforschungsinstitute stehen fortwährend unter dem Druck, Feedback zu geben und Daten laufender Tests zur Verfügung zustellen. Sie speichern zudem sensible Teilnehmerinformationen und höchst wertvolles geistiges Eigentum. Eine Datenschutzverletzung, beispielsweise die versehentliche Offenlegung von Testergebnissen, kann zu negativer Publicity führen, zu finanziellen Verlusten aufgrund einer Betriebsunterbrechung und möglicherweise zu Schäden für Patienten, wenn die Integrität medizinischer Daten verletzt wird.
Die Life Science-Industrie sieht sich bei der Entwicklung und Lieferung neuer Medikamente, Geräte und Behandlungen einer Vielzahl von Herausforderungen gegenüber. Leiter von Auftragsforschungsinstituten müssen die komplexen Risiken angehen, denen ihre Einrichtungen gegenüber stehen, um die Risiken einer zu finanziellen Ausfällen führenden Geschäftsunterbrechung
zu minimieren und die Sicherheit und den Datenschutz für sämtliche Teilnehmer an klinischen Studien sicherstellen.
Möchten Sie mehr erfahren? Sprechen Sie uns gerne an.
Kirsten Hinrichsen, Senior Underwriter Healthcare
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